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內(nèi)毒素指示劑的實(shí)驗(yàn)步驟是怎樣的?

發(fā)布時間: 2022-12-08  點(diǎn)擊次數(shù): 3415次
  內(nèi)毒素指示劑用于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)干熱滅菌設(shè)備GMP驗(yàn)證及醫(yī)療器械內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。使用簡單方便,直接置于干熱滅菌設(shè)備中或加入待無內(nèi)毒素的物品,證明該無內(nèi)毒素工藝能使內(nèi)毒素效價至少下降3個對數(shù)單位。
  
  工藝不含賦形劑,高溫不炭化,不會影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。效價穩(wěn)定準(zhǔn)確,適用于凝膠法鱟試劑和各種定量法鱟試劑。使用簡單方便,直接置于干熱滅菌設(shè)備中或加入待除熱原的物品。規(guī)格品種多樣化,安瓿西林瓶內(nèi)毒素效價可高達(dá)數(shù)十萬EU/瓶。
  
 

內(nèi)毒素指示劑

 
 

  內(nèi)毒素指示劑實(shí)驗(yàn)步驟:
  
  1、試驗(yàn)在滿負(fù)荷裝載條件下進(jìn)行,在烘箱的各冷點(diǎn)位置分別放置1-2支ECV,運(yùn)行實(shí)際的干熱除熱原程序。
  
  2、將上述烘烤過的ECV用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水溶解。
  
  3、將該溶液稀釋n倍
  
  n=P/(Rs·λ)
  
  注:P為ECV標(biāo)示值,Rs為評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)毒素效價下降倍數(shù),λ為鱟試劑標(biāo)示靈敏度。
  
  4、若用凝膠半定量試驗(yàn)的方法確定其效價,則需將溶液分別稀釋P/(Rs·2λ),P/(Rs·λ),2P/(Rs·λ),和4P/(Rs·λ)倍。
  
  5、用靈敏度為λ的凝膠鱟試劑(或用定量法鱟試劑)來確定步驟3或4溶液的內(nèi)毒素濃度,計算出烘烤過的ECV的效價。
  
  6、內(nèi)毒素指示劑效價下降倍數(shù)R=未烘烤ECV的效價平均值/烘烤過ECV的效價平均值。
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