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  • 研發(fā)背景熱原(如內毒素)污染是生物制藥、醫(yī)療器械及注射類產品安全性的重大威脅。傳統(tǒng)熱原檢測方法(如家兔法、鱟試劑法)存在靈敏度局限、物種特異性或倫理爭議等問題。單核細胞活化反應測定法(MAT)應運而生,基于人體免疫機制,通過檢測單核細胞對熱...

  • 在制藥、醫(yī)療器械、生物制品等行業(yè)的質量控制領域,細菌內毒素定量檢測方法憑借高靈敏度與特異性,精準探測并量化產品中微量細菌內毒素,守護產品安全性,防止因內毒素超標引發(fā)人體不良反應。其中,經典的鱟試劑凝膠法是常用手段之一。它依據鱟血細胞凍干粉遇...

  • 在醫(yī)藥、生物制品及眾多相關領域,細菌內毒素的定量檢測至關重要,而其背后所依據的原理更是融合了多種學科知識,展現出科學魅力。細菌內毒素定量檢測主要基于鱟試驗原理。鱟,這種古老的海洋生物,其體內含有一種特殊的變形細胞裂解物,當遇到細菌內毒素時,...

  • 在光度法鱟試劑(LAL)檢測系統(tǒng)中,各類儀器配備的數據處理和統(tǒng)計運算功能表面趨同,但算法差異可能導致結論偏差,因此,使用者必須深入理解鱟試劑檢測軟件中統(tǒng)計學參數的計算方式,避免因算法差異導致結果誤判。一、相關系數:衡量線性關系的關鍵指標相關...

  • 在生物醫(yī)學和制藥領域,準確檢測血液樣本中的細菌內毒素含量對于疾病診斷、藥物安全性評估等工作是非常重要的。然而,在利用鱟試劑(LAL)對血液樣本,包括全血、血清、血漿及其成分進行檢測分析時,往往面臨諸多挑戰(zhàn),堪稱最難處理的樣本類型之一。一、血...

  • 生物指示劑(BIs)作為評估滅菌效果的關鍵工具,其最短培養(yǎng)時間(MIT)的測定長期面臨缺乏國-際-公-認方法的困境。1986年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)雖試圖在設備和放射健康中心(CDRH)通過發(fā)布《生物指示劑培養(yǎng)時間驗證指南》提出...

  • 在細菌內毒素檢測領域,美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)中的細菌內毒素測試章節(jié),均對檢測流程制定了嚴格的控制方法,這對用于光度測試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關于鱟試劑(LAL)檢測的...

  • 多年來,ATCC(美國典型培養(yǎng)物保藏中心)提供的微生物標準品已被CLSI(美國臨床和實驗室標準研究所)和USP(美國藥典)等國際權-威標準廣泛納入制藥及醫(yī)療質量控制體系,廣泛應用于產品質控、對照實驗及菌種鑒定。然而,盡管使用規(guī)范已高度成熟,...

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