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細(xì)菌內(nèi)毒素檢測法（BET）依賴于鱟試劑來檢測和定量藥物及醫(yī)療器械中的細(xì)菌內(nèi)毒素，傳統(tǒng)上采用來自鱟變形細(xì)胞裂解物的天然鱟試劑。然而，隨著市場對重組試劑需求的增長，以及針對天然鱟試劑存在的批次間差異、假陽性結(jié)果風(fēng)險及環(huán)境影響等問題，新型重組級聯(lián)...

在針對新樣品進行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的過程中，面對有色樣品時，許多用戶往往認(rèn)為濁度檢測試劑是唯-一的選擇，但事實真的如此嗎？一、認(rèn)識你的敵人：深入了解細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o疑是令人頭疼的存在，作為革蘭氏陰性細(xì)菌細(xì)胞壁內(nèi)普遍存在的非感染性微粒，它能...

內(nèi)毒素檢測儀的校準(zhǔn)規(guī)范是確保儀器準(zhǔn)確性和可靠性的重要步驟。以下是具體介紹：一、校準(zhǔn)準(zhǔn)備1、環(huán)境條件：校準(zhǔn)前應(yīng)確保實驗室環(huán)境溫度、濕度等符合儀器使用要求，避免外界因素對校準(zhǔn)結(jié)果的影響。2、儀器檢查：在開始校準(zhǔn)之前，應(yīng)對內(nèi)毒素檢測儀進行全面檢查...

在深入檢測方法的靈活性探討、轉(zhuǎn)換流程的優(yōu)化策略，以及細(xì)菌內(nèi)毒素限值設(shè)定的最新動態(tài)后，我們不難發(fā)現(xiàn)，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測在醫(yī)藥和醫(yī)療器械的質(zhì)量控制中扮演著至關(guān)重要的角色。本期文章將繼續(xù)挖掘細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域的細(xì)節(jié)，同時探討在實際操作中可能遇到的挑戰(zhàn)...

上期文章我們深入探討了熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素檢測從取樣到處理的詳盡流程，本期文章繼續(xù)揭開質(zhì)量控制領(lǐng)域的神秘面紗。第二期將聚焦于檢測方法的靈活性探討、轉(zhuǎn)換流程的優(yōu)化策略，以及細(xì)菌內(nèi)毒素限值設(shè)定的最新動態(tài)，為您呈現(xiàn)更多關(guān)于這一關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的深度解...

在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測是確保產(chǎn)品安全放行的重要一環(huán)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過一系列指導(dǎo)文件，如美國藥典（USP）第章“細(xì)菌內(nèi)毒素檢測”、USP第章“輸血和輸液組件及類似醫(yī)療器械”，以及美國...

在科學(xué)研究的廣闊領(lǐng)域中，動態(tài)濁度法以其方式揭示著顆粒物的奧秘。這種方法通過測量溶液中顆粒物對光的散射和吸收特性，為科學(xué)家們提供了一種準(zhǔn)確、快速地評估顆粒物大小、形狀和濃度的手段。下面將帶您了解濁度法的原理、應(yīng)用及其在未來發(fā)展中的潛在價值。動...

在生物技術(shù)和制藥行業(yè)的快速發(fā)展中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）作為確保藥品和生物制品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其方法和技術(shù)也在不斷革新。傳統(tǒng)上，基于鱟血提取的LAL（LimulusAmebocyteLysate）試劑因其高度的敏感性和特異性，在BET領(lǐng)...