Product category
關(guān)于鱟試驗法與熱原檢查法的主要區(qū)別,可從以下幾個方面來闡述。
1.熱原檢查法
生物試驗方法,用家兔體溫上升作為指標(biāo)檢測或檢查醫(yī)藥中是否含有的熱原物質(zhì)(Pyrogen)。
(1)熱原性物質(zhì):細(xì)菌內(nèi)毒素、病毒、干擾素、化學(xué)物質(zhì)及其他;
(2)細(xì)菌內(nèi)毒素:ENDOTOXIN;
(3)是最主要的熱原性物質(zhì),還具有其他多種活性。醫(yī)藥品最大的問題就是其中混有熱原性物質(zhì);
(4)能夠檢出所有的熱原性物質(zhì)(包括細(xì)菌內(nèi)毒素以外的其他熱原性物質(zhì));
(5)動物試驗(in vivo test)的問題:試驗動物感受性的差異,個體差異,數(shù)據(jù)偏差,時間,試驗經(jīng)費,設(shè)備,費用,人手,虐-待動物等;
(6)由于標(biāo)準(zhǔn)沒統(tǒng)一不能取得協(xié)調(diào):中國、美國、日本以及歐洲等使用的方法不同;
(7)代替法:測定淋巴細(xì)胞活素(IL-1,TNF等)LIMULUS TEST,其他。
2.細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(ENDOTOXIN TEST,LIMULUS TEST )
通過LIMULUS試劑(血細(xì)胞的提取成分)的化學(xué)反應(yīng)作為檢出指標(biāo)及檢查藥品中是否含有內(nèi)毒素。細(xì)菌內(nèi)毒素試驗是家兔發(fā)熱法的一種代替法。
化學(xué)實驗法(in vitro test)誤差小。用少量的時間試驗經(jīng)費、人手就可完成試驗。
(1)熱原性物質(zhì):細(xì)菌內(nèi)毒素、病毒干擾素化學(xué)物質(zhì)及其他;
(2)僅檢出細(xì)菌內(nèi)毒素;
(3)不檢出細(xì)菌內(nèi)毒素以外的熱原性物質(zhì);
(4)存在假陽性物質(zhì)、阻礙物質(zhì)。