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鱟試驗法:最宜對藥物進行細菌內(nèi)毒素檢測的方法

發(fā)布時間: 2022-10-31  點擊次數(shù): 1105次

藥物在被正式使用前,必須進行細菌內(nèi)毒素檢測,而檢測細菌內(nèi)毒素的方法,又屬鱟試驗法最為適宜。美國FDA已把鱟試驗法定為檢測藥物細菌內(nèi)毒素檢測的法定方法。應當知道,在應用鱟試劑對藥物進行細菌內(nèi)毒素檢測時,該鱟試劑的靈敏度的值低于0.2EU/mL,且同時應當知道藥物中細菌內(nèi)毒素的耐受度限-量值。

 

若是檢測的藥物沒能通過鱟試驗法卻通過了家兔法,這種藥物是不能被批準使用的,但該家兔法由官-方進行測試的除外。若已知該藥物對鱟試驗法有抑制或者增強反應,則應當對該藥物進行抑制或者增強試驗。

 

檢測抗生素的細菌內(nèi)毒素含量最宜使用鱟試驗法。這是因為大多部分抗生素對鱟試劑并沒有抑制反應,可以對這些抗生素應用鱟試驗法檢測細菌內(nèi)毒素。但也有部分抗生素溶液對鱟試劑有抑制反應,所以進行抑制試驗時必要的。可以用無熱原水進行稀釋,知道該抗生素溶液對鱟試劑沒有抑制反應才能進行試驗。

 

 

出現(xiàn)最典型抑制鱟試劑反應的藥物要屬青霉素這一類藥物,但是對于該藥物的抑制原理并不明確。有些人認為青霉素出現(xiàn)抑制作用是因為該藥物的細菌細胞壁有酶;也有人說青霉素的抑制作用和血清蛋白結(jié)合率有關(guān),但是最終都沒有一個最確切的定論。但是必須知道的是:檢測抗生素的細菌內(nèi)毒素含量,鱟試驗法比家兔法靈敏10100。

 

使用腫瘤化學療劑中的副作用與應用內(nèi)毒素的反應是很像的,所以腫瘤化學療劑可能是因為內(nèi)毒素污染了才會出現(xiàn)副作用。所以,對藥物進行細菌內(nèi)毒素檢測是很有必要的,讓藥物中的細菌內(nèi)毒素含量控制在安全水平以下,減少不良反應。部分腫瘤化學療劑存在細胞毒性,所以家兔法不適合使用,但是鱟試驗法仍然是最適宜的

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