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鱟試驗(yàn)法中藥物與醫(yī)療器械的熱原允許含量問題

發(fā)布時(shí)間: 2022-08-29  點(diǎn)擊次數(shù): 655次

盡管試驗(yàn)應(yīng)用于許多領(lǐng)域的內(nèi)毒素檢測,確實(shí)取得了許多成績,解決了不少實(shí)際問題。但仍存在不少問題,本文主要講解藥物與醫(yī)療器械的熱原允許含量問題

 

由于很小劑量的內(nèi)毒素即能引起機(jī)體產(chǎn)生一系列生物效應(yīng)及病理效應(yīng),而許多藥物包括大輸液靜脈注射劑、口服藥物放射性同位素、各類生物制劑),在其原料、制備過程及制備后的各個環(huán)節(jié)或多或少地受到內(nèi)毒素污染。各類醫(yī)療器械由于消毒不嚴(yán)格內(nèi)毒素需1204小時(shí)才能*破壞亦可受到內(nèi)毒素的污染。所以檢測藥物及醫(yī)療器械內(nèi)毒素的含量,以便有效地采取控制內(nèi)毒素的含量的措施使顯得具有重要的實(shí)際意義。對此問題盡管國內(nèi)外組織了許多人力物力進(jìn)行研究并提出了許多有參考價(jià)值的意見,但國內(nèi)外許多專家廠家對此仍有甚多不同的意見。

 

 

1.藥物方面

 

藥物內(nèi)毒素的允許含量是多少其根據(jù)是什么?目前對此問題仍未有一個滿意的回答。以人類內(nèi)毒素允許接受限-量作為藥物內(nèi)毒素允許含量的參考較為適宜。而發(fā)熱為機(jī)體對內(nèi)毒素反應(yīng)最為敏感的現(xiàn)象之一且發(fā)熱亦最易判斷,因此可將藥物發(fā)熱的閾值劑量作為內(nèi)毒素允許含量的上限。

 

早在1961Keene等即觀察到30ng /kg從衰敗沙雷氏菌提純的內(nèi)毒素為引起人發(fā)熱的闞值點(diǎn)所以對此種內(nèi)毒素,閾值劑量即為30ng/kg人類應(yīng)用30ng/kg以下是安全的。

 

1980118日美國食品藥物管理局起草了“試驗(yàn)法定作為人獸用藥及醫(yī)療器械終產(chǎn)品試驗(yàn)準(zhǔn)則",并規(guī)定對于大多數(shù)藥物不包括大輸液及鞘內(nèi)注射劑),以重量/公斤人體重計(jì)算,如產(chǎn)品內(nèi)毒素含量0.5ng/kg,則此產(chǎn)品可以允許出廠但是沒有明確的數(shù)據(jù)支持此規(guī)定。為此Pearson等應(yīng)用流產(chǎn)沙門氏菌福氏痢疾桿菌、衰敗沙雷氏菌、綠膿菌、克氏桿菌等的內(nèi)毒素測定了其對于家兔的閾值劑量值。事實(shí)上,家兔與人體內(nèi)毒素的反應(yīng)較為一致,家兔比人對內(nèi)毒素更為敏感因此試驗(yàn)結(jié)果是確實(shí),而可應(yīng)用于人。這些細(xì)菌對內(nèi)毒素的閾值劑量值分別為:

流產(chǎn)沙門氏菌內(nèi)毒素稍大于1.0ng/kg;

福氏痢疾桿菌內(nèi)毒素2.0ng/kg

衰敗沙雷氏菌內(nèi)毒素15ng/kg;

綠膿桿菌內(nèi)毒素370ng/kg;

參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒為1.43ng/kg。從這些結(jié)果來看,細(xì)菌內(nèi)毒素的閾值劑量均為1.0ng/kg以上。

 

19771979年間,上述作者檢查了530371份制備過程中的半成品及終產(chǎn)品的內(nèi)毒素含量內(nèi)毒素為0.05~0.2ng/ml的有489,0.2ng/ ml70份。在內(nèi)毒素含量為0.050.2ng/ml489份標(biāo)本中,僅有13家兔熱原試驗(yàn)法為(+),3 %,內(nèi)毒素含量0.2ng/ml70份標(biāo)本中,8家兔熱原試驗(yàn)法為(+)11%。因此對于大多數(shù)藥物不包括大輸液和鞘內(nèi)注射液),1ng/ml為人可接受的內(nèi)毒素上限值,0.1ng/ml作為這些藥物內(nèi)毒素的允許含量有較高的保險(xiǎn)系數(shù)<安全系數(shù)為10)。

 

1980年對17家國際藥廠生產(chǎn)的藥品應(yīng)用家兔熱原試驗(yàn)及鱟試驗(yàn)法進(jìn)行了研究,以考察大輸液內(nèi)毒某的允許含量。67份內(nèi)毒素含量為50~200pg/ml的檢品鱟試驗(yàn)法均為(-),家兔熱原試驗(yàn)(-)的有66,98.5%;家兔熱原試驗(yàn)(+)1份,僅占1.5 %;18份內(nèi)毒素含量200pg/ml的檢品,17家兔熱原試驗(yàn)(-)94%;家兔熱原試驗(yàn)(+)者僅169%。因此內(nèi)毒素含量、鱟試驗(yàn)法及家兔熱原試驗(yàn)法三者間在內(nèi)毒素<200pg/ml時(shí)有平行的關(guān)系,因而將100pg/ml相當(dāng)于1.0ng/kg作為靜脈大輸液內(nèi)毒素的允許含量是安全的

 

 

2.醫(yī)療器械內(nèi)毒素的允許含量

 

BMD1977114日明確指出,鱟試驗(yàn)法應(yīng)作為醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測的試定方法。此后,HIMA Health Industry minufactures Association,保健工業(yè)工廠聯(lián)合會組織了一個合作研究,由生物制品管理局(BOB)下屬的生物測試分局及幾個工廠的試驗(yàn)室參加。研究結(jié)果推薦0.1ng/ml10ml/k g作為醫(yī)療器械內(nèi)毒素的允許含量。對于接觸腦脊液的醫(yī)療器械,內(nèi)毒素的允許含量為0.04ng/ml,因內(nèi)毒素進(jìn)入腦脊液中容易引起毒性反應(yīng)。


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