鱟試劑細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法是利用鱟試劑與組菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的機(jī)理，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒紊含量是否符合規(guī)定的一種方法。該法具有快速、簡(jiǎn)便、重復(fù)性好、可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化并且一次可以完成多批供試品檢測(cè)等優(yōu)點(diǎn)。

經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，該法用于四種大輸液(5%和10%萄萄糖注射液、氮化鈉注射液、注射用水)的熱原檢查，在全國(guó)試行取得了滿(mǎn)意結(jié)果^[1]。近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥檢工作者將該法用于其它藥物注射劑等的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，取得了一些進(jìn)展。

馬守江等采用鱟試驗(yàn)法檢測(cè)50%葡萄糖、1%普魯卡因、復(fù)方氯化鈉、葡萄糖氯化鈉、甲硝唑等5種注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素。研究結(jié)果表明:復(fù)方氯化鈉、葡萄糖化鈉對(duì)鱟試驗(yàn)無(wú)干擾，50%葡萄糖、1%普魯卡因、甲硝唑3種注射液對(duì)鱟試驗(yàn)有不同程度的抑制作用，將后三種注射液分別稀釋10、10、5倍可消除鱟兩國(guó)試驗(yàn)的抑制。采用上述方法對(duì)5種100批注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，并與家兔法對(duì)照，適法的陽(yáng)性檢出率分別為8%和1%，未出現(xiàn)家兔法陽(yáng)性而鱟試驗(yàn)法陰性的結(jié)果^[2]。

由于普魯卡因可干擾鱟試劑凝集反應(yīng)，張衛(wèi)星等采用雙向超濾技術(shù)，將2%普魯卡因與內(nèi)毒素分離后檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素，既可消除干擾，又可避免稀釋方法使檢測(cè)靈敏度下降的缺點(diǎn)；通過(guò)對(duì)12批2%普魯卡因注射液檢測(cè)，與家兔法對(duì)照取得了一致結(jié)果，臨床應(yīng)用也未發(fā)現(xiàn)熱原反應(yīng)^[3]。

郭紅等用鱟試驗(yàn)法測(cè)定單硫酸卡那霉素的細(xì)菌內(nèi)毒素，結(jié)果表明：經(jīng)處理的藥品對(duì)鱟試驗(yàn)無(wú)明顯抑制作用，通過(guò)對(duì)84批單硫酸卡那霉素檢測(cè)，并與家兔法相對(duì)照，初步認(rèn)為:鱟試驗(yàn)法用于單硫酸卡那霉素內(nèi)毒素檢測(cè)是可行的，有可能取代家兔法而用于熱原控制^[4]。

王晶等將鱟試驗(yàn)法用于注射用對(duì)氨基水楊酸鈉半成品的熱原檢查，試驗(yàn)方法為：取檢品1%溶液0.2ml與0.1ml無(wú)熱原生理鹽水，加至鱟試劑安瓿中混勻；恒溫37℃水浴保溫1小時(shí)觀察結(jié)果；通過(guò)一年來(lái)47批產(chǎn)品檢驗(yàn)，與家兔法對(duì)照結(jié)果均一致^[5]。

郭紅等用鱟試驗(yàn)法檢測(cè)青霉素細(xì)菌內(nèi)毒素研究證明青霉素不干擾細(xì)菌內(nèi)毒素的致熱作用；用該法對(duì)100批青霉素G鉀和100批青霉素G鈉分別進(jìn)行檢測(cè)，與經(jīng)典家兔法對(duì)照取得了一致結(jié)果，證明了鱟試驗(yàn)法的可行性^[6]。

張衛(wèi)星等用鱟試驗(yàn)法直接檢測(cè)注射用氨芐青霉素鈉的熱原。研究表明:注射用氨芐青霉素濃度大于20mg/ ml時(shí)對(duì)鱟試驗(yàn)有抑制作用；采用10mg/ml氨芐青霉鈉與靈敏度為1EU/ml的鱟試劑進(jìn)行試驗(yàn)，經(jīng)對(duì)10批檢品檢測(cè)，與臨床效果相吻合^[7]。林黎明等采用加25%葡萄糖注射液溶解并加熱破壞氨芐青霉素鈉以消除干擾的方法測(cè)定內(nèi)毒素，成功地將鱟試驗(yàn)法用于30例靜滴氨芐青霉素鈉致藥熱的原因分析^[8]。

許新濤等研究了對(duì)中藥茵梔黃注射液采取鱟試驗(yàn)法檢測(cè)熱原的可行性。試驗(yàn)表明:由于吐溫對(duì)鱟試驗(yàn)有抑制作用，含吐溫一80茵梔黃注射液不宜采用鱟法檢測(cè)熱原；不含吐溫的該藥用鱟試驗(yàn)法檢瀏內(nèi)毒素需稀釋4倍。認(rèn)為在兔法把關(guān)的前提下，鱟法作為茵梔黃(不含吐溫—80)注射液熱原初篩是可行的。研究者用鱟法控制該藥熱原24批次，與家兔法對(duì)照，總果一致，未出現(xiàn)假陰性結(jié)果^[10]。

華君等用鱟試驗(yàn)法檢測(cè)輸液器具污染情況，分別用靈敏度1EU/ml和10EU/ml的鱟試劑檢測(cè)49批輸液器；結(jié)果表明采用靈敏度10mU/ml的鱟試劑對(duì)內(nèi)毒霉的檢出率略高于85版中國(guó)藥典家兔法，用于檢控輸液器具的內(nèi)毒素是可行的^[10]。

采用鱟試驗(yàn)法檢測(cè)藥物注射劑等的細(xì)菌內(nèi)毒素具有許多優(yōu)點(diǎn)，但作為試管內(nèi)的生化反應(yīng)，不能反映熱原質(zhì)引起哺乳動(dòng)物的致熱反應(yīng)過(guò)程，并且抗生素、中藥等對(duì)鱟試驗(yàn)有干擾。近年來(lái)藥檢工作者采用稀釋法、超濾法等部分克服了鱟試驗(yàn)法的局限性，使其應(yīng)用范圍日益擴(kuò)大。

參考文獻(xiàn)

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[5] 王晶等.藥學(xué)情報(bào)通訊,1988,6(3):42

[6] 郭紅等.藥物分析雜志,1990,10(6):369

[7] 張衛(wèi)星等.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,1990,10(7):312

[8] 林黎明等.藥半通報(bào),1987,22:430

[9] 許新濤等.中草藥,1991,22(6):286

[10] 華君等.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,1987,7(9):411